GMP认证是由 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(简称“局认证中心”)承办的具体工作。药品GMP认证分为国家和省两级进行,省级以上人民政府药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的认证工作,符合《药品生产质量管理规范》的企业将获得认证证书。
认证流程一般包括:
1. 申报企业向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交认证申请和申报材料。
2. 省局药品安全监管处对申报材料进行形式审查。
3. 认证中心对申报材料进行技术审查。
4. 认证中心制定现场检查方案。
5. 省局审批方案。
6. 认证中心组织实施认证现场检查。
7. 认证中心对现场检查报告进行初审。
8. 省局对认证初审意见进行审批。
9. 报国家局发布审查公告。
建议企业按照上述流程进行申请,并确保所有材料的真实性和完整性,以便顺利通过GMP认证。
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